تست سریع آنتی ژن کووید-19 (سواب)، تشخیص SARS-CoV-2، مایع دهان/سواب نازوفارنکس/سواب بینی
| ویژگی های محصول |
مولفه های |
| اصل |
ایمونواسی کروماتوگرافی |
| فرمت |
نوار کاست |
| نمونه |
مایع دهان / سواب نازوفارنکس / سواب بینی |
| گواهی |
CE |
| زمان خواندن |
15 دقیقه |
| بسته |
20 ت |
| دمای ذخیره سازی |
2-30 درجه سانتی گراد |
| ماندگاری |
2 سال |
کاربرد
تست سریع آنتی ژن کووید-19 یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتی ژن های پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در نمونه سواب است.فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
استفاده در نظر گرفته شده
تست سریع آنتی ژن کووید-19 (سواب) یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتی ژن های پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در نمونه های سواب از افراد مشکوک به عفونت SARS-CoV-2 در ارتباط با تظاهرات بالینی و نتایج حاصل از آن است. سایر آزمایشات آزمایشگاهینتایج برای تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 است.یک آنتی ژن به طور کلی در نمونه های تنفسی فوقانی در مرحله حاد عفونت قابل تشخیص است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.
عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.نتایج منفی مانع از عفونت SARS-CoV-2 نمی شود و نباید به عنوان عفونت استفاده شود
تنها مبنای تصمیمات درمان یا مدیریت بیمار است.در صورت لزوم برای مدیریت بیمار، نتایج منفی باید به عنوان احتمالی در نظر گرفته شود و با یک سنجش مولکولی تأیید شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه های بالینی مطابق با کووید-19 در نظر گرفته شود.
اصل
تست سریع آنتی ژن کووید-19 (سواب) یک سنجش ایمنی مبتنی بر غشاء کیفی برای تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه سواب انسانی است.آنتی بادی SARS-CoV-2 در ناحیه خط آزمایش پوشانده شده است.در طول آزمایش، نمونه با ذرات پوشش داده شده با آنتی بادی SARS-CoV-2 در آزمایش واکنش نشان می دهد.سپس مخلوط با عمل مویرگی به سمت غشاء حرکت می کند و با آنتی بادی SARS-CoV-2 در ناحیه خط آزمایش واکنش نشان می دهد.اگر نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 باشد، در نتیجه یک خط رنگی در منطقه خط آزمایش ظاهر می شود.اگر نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 نباشد، هیچ خط رنگی در ناحیه خط آزمایش ظاهر نمی شود که نشان دهنده نتیجه منفی است.برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کند، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسب نمونه اضافه شده است و فتیله غشایی رخ داده است.
موارد احتیاط
1. این درج بسته باید قبل از انجام آزمایش به طور کامل خوانده شود.عدم پیروی از دستورالعمل های درج بسته ممکن است نتایج آزمایش نادرست را به همراه داشته باشد.
2. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.
3. از خوردن، آشامیدن یا سیگار کشیدن در محلی که نمونه ها یا کیت ها استفاده می شوند خودداری کنید.
4. اگر کیسه آسیب دیده است از تست استفاده نکنید.
5. با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.در جمع آوری، جابجایی، نگهداری و دفع نمونه های بیمار و محتویات کیت استفاده شده، اقدامات احتیاطی تعیین شده در برابر خطرات میکروبیولوژیکی را رعایت کنید.
6. هنگام آزمایش نمونه ها از لباس های محافظ مانند کت های آزمایشگاهی، دستکش های یکبار مصرف و محافظ چشم استفاده کنید.
7. پس از دست زدن، دست ها را کاملا بشویید.
8. لطفا مطمئن شوید که مقدار مناسبی از نمونه ها برای آزمایش استفاده می شود.حجم نمونه خیلی زیاد یا خیلی کم ممکن است منجر به انحراف نتایج شود.
9. سواب استریل برای جمع آوری نمونه نازوفارنکس و نمونه بینی متفاوت است، استفاده از دو نوع سواب نمونه برداری را با هم مخلوط نکنید.
10. رسانه های انتقال ویروسی (VTM) ممکن است بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارند.نمونه های استخراج شده برای آزمایش PCR را نمی توان برای آزمایش استفاده کرد.
11. آزمایش استفاده شده باید طبق مقررات محلی دور ریخته شود.
12. رطوبت و دما می تواند بر نتایج تأثیر منفی بگذارد.
جمع آوری، حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه
مجموعه نمونه سواب نازوفارنکس
1. یک سواب استریل را در سوراخ بینی بیمار قرار دهید تا به سطح نازوفارنکس خلفی برسد.
2. روی سطح نازوفارنکس خلفی سواب بکشید.
3. سواب استریل را از حفره بینی خارج کنید.
مجموعه نمونه سواب بینی
1. یک سواب استریل کمتر از یک اینچ (حدود 2 سانتی متر) را در سوراخ بینی قرار دهید (تا زمانی که مقاومت در شاخک ها ایجاد شود).
2. سواب را 5-10 بار روی دیواره بینی بچرخانید.با استفاده از همان سواب، عمل جمع آوری را با سوراخ دوم تکرار کنید.
3. سواب استریل را بیرون بکشید، از حجم زیاد و ترشحات بینی با لزج بالا اجتناب کنید.
احتیاط:
اگر چوب سواب در حین جمع آوری نمونه شکست، نمونه برداری را با یک سواب جدید تکرار کنید.
حمل و نگهداری نمونه
نمونه ها باید در اسرع وقت پس از جمع آوری آزمایش شوند.اگر سواب‌ها فوراً پردازش نشوند، بسیار توصیه می‌شود که نمونه سواب برای نگهداری در یک لوله پلاستیکی خشک، استریل و محکم مهر و موم شده قرار داده شود.نمونه سواب در شرایط خشک و استریل تا 24 ساعت در دمای 8-2 درجه سانتی گراد پایدار است.
دستورالعمل برای استفاده
اجازه دهید آزمایش، نمونه استخراج شده و/یا کنترل ها در دمای اتاق (30-15 درجه سانتیگراد) قبل از آزمایش متعادل شوند.
1. کاست تست را از کیسه فویل مهر و موم شده خارج کرده و ظرف یک ساعت از آن استفاده کنید.اگر آزمایش بلافاصله پس از باز کردن کیسه فویل انجام شود، بهترین نتایج حاصل می شود.
2. لوله استخراج نمونه را معکوس کرده و 3 قطره از نمونه استخراج شده (تقریباً 100-75 میکرولیتر) را به چاه نمونه (S) اضافه کنید و سپس تایمر را شروع کنید.
3. منتظر بمانید تا خط(های) رنگی ظاهر شود.نتیجه را در 15 دقیقه بخوانید.بعد از 20 دقیقه نتیجه را تفسیر نکنید.
مثبت: * دو خط رنگی متمایز ظاهر می شود.یک خط رنگی باید در ناحیه کنترل (C) و خط رنگی دیگر باید در ناحیه تست (T) باشد.نتیجه مثبت در ناحیه آزمایش نشان دهنده تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه است.
*نکته: شدت رنگ در ناحیه خط آزمایش (T) بر اساس میزان آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه متفاوت است.بنابراین هر سایه رنگی در ناحیه آزمایش (T) باید مثبت در نظر گرفته شود.
NEGATIVE: یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود.هیچ خط رنگی ظاهری در ناحیه خط تست (T) ظاهر نمی شود.
INVALID: خط کنترل ظاهر نمی شود.حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و تست را با یک تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، استفاده از کیت تست را فوراً متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.
خلاصه
کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.کووید-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
