تست سریع IgG/IgM COVID-19 (خون کامل/سرم/پلاسما)، ایمونواسی مبتنی بر غشاء
یک آزمایش سریع برای تشخیص کیفی آنتی بادی های IgG و IgM به SARS-CoV-2 در انسان نمونه های خون کامل، سرم یا پلاسما.
فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
| اصل |
ایمونواسی کروماتوگرافی |
| قالب |
کاست |
| نمونه |
WB/S/P |
| گواهینامه |
CE |
| زمان خواندن |
10 دقیقه |
| بسته |
25T/40T |
| دمای ذخیره سازی |
2-30 درجه سانتی گراد |
| ماندگاری |
2 سال |
استفاده در نظر گرفته شده
تست سریع IgG/IgM COVID-19 یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی جریان جانبی برای تشخیص کیفی آنتی بادی های IgG و IgM به SARS-CoV-2 در خون، سرم یا نمونه پلاسما از بیماران مشکوک به عفونت COVID-19 توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی.این تست سریع IgG/IgM COVID-19 کمکی در تشخیص بیماران مشکوک به SARS-CoV-2 است.
عفونت همراه با تظاهرات بالینی و نتایج سایر آزمایشات آزمایشگاهی.نتایج از تست سریع IgG/IgM COVID-19 نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص استفاده شود.
نتایج برای تشخیص آنتی بادی SARS-CoV-2 است.آنتی بادی های IgM برای SARS-CoV-2 هستند به طور کلی چند روز پس از عفونت اولیه در خون قابل تشخیص است، اگرچه سطوح در طول دوره عفونت به خوبی مشخص نشده است.آنتی بادی های IgG به SARS-CoV-2 بعداً قابل شناسایی می شوند به دنبال عفونت
نتایج منفی مانع از عفونت SARS-CoV-2 نمی شود و نباید به عنوان تنها پایه مورد استفاده قرار گیرد برای تصمیمات مدیریت بیمارآنتی بادی های IgM ممکن است در چند روز اول شناسایی نشوند عفونت؛حساسیت تست سریع IgG/IgM COVID-19 در اوایل پس از عفونت ناشناخته است.
نتایج مثبت کاذب برای آنتی بادی های IgM و IgG ممکن است به دلیل واکنش متقاطع از قبل رخ دهد.آنتی بادی های موجود یا سایر علل احتمالی
خلاصه
کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک عفونی حاد تنفسی است مرض.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به رمان ویروس کرونا منبع اصلی عفونت است؛افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند یک منبع عفونیبر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا است
14 روز، بیشتر 3 تا 7 روز.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.بینی احتقان، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
اصل
تست سریع IgG/IgM COVID-19 (خون کامل/سرم/پلاسما) یک غشای کیفی است.ایمونواسی مبتنی بر تشخیص آنتی‌بادی‌های IgG و IgM به SARS-CoV-2 در خون کامل، نمونه سرم یا پلاسمااین تست از دو جزء IgG و IgM تشکیل شده است جزء.در جزء IgG، IgG ضد انسانی در ناحیه خط تست IgG پوشانده شده است.در طول آزمایش، نمونه با ذرات پوشش داده شده با آنتی ژن SARS-CoV-2 در آزمایش واکنش نشان می دهد.مخلوط سپس از نظر کروماتوگرافی بر روی غشاء با عمل مویرگی به سمت بالا مهاجرت می کند و با غشا واکنش می دهد ضد IgG انسان در منطقه خط آزمایش IgG، اگر نمونه حاوی آنتی بادی های IgG به SARS-CoV-2 باشد.آ خط رنگی در منطقه خط تست IgG در نتیجه این امر ظاهر می شود.به طور مشابه، IgM ضد انسان است پوشش داده شده در ناحیه خط تست IgM و اگر نمونه حاوی آنتی بادی های IgM در برابر SARS-CoV-2 باشد، کمپلکس نمونه مزدوج با IgM ضد انسانی واکنش می دهد.یک خط رنگی در خط تست IgM ظاهر می شود منطقه در نتیجه.
بنابراین، اگر نمونه حاوی آنتی بادی های SARS-CoV-2 IgG باشد، یک خط رنگی در IgG ظاهر می شود. منطقه خط تستاگر نمونه حاوی آنتی بادی های SARS-CoV-2 IgM باشد، یک خط رنگی در آن ظاهر می شود. منطقه خط تست IgM.اگر نمونه حاوی آنتی بادی SARS-CoV-2 نباشد، هیچ خط رنگی آن را نخواهد داشت در هر یک از مناطق خط آزمایش ظاهر می شود که نشان دهنده یک نتیجه منفی است.برای خدمت به عنوان رویه کنترل، یک خط رنگی همیشه در منطقه خط کنترل ظاهر می شود، که نشان می دهد که مناسب است حجم نمونه اضافه شده و فتیله غشا رخ داده است.
معرفها
این آزمایش حاوی IgM ضد انسانی و IgG ضد انسانی به عنوان معرف جذب، SARS-CoV-2 است. آنتی ژن به عنوان معرف تشخیصدر سیستم خط کنترل از یک IgG ضد موش بز استفاده شده است.
موارد احتیاط
1. این درج بسته باید قبل از انجام آزمایش به طور کامل خوانده شود.عدم پیگیری جهت‌های درج ممکن است نتایج آزمایش نادرستی به همراه داشته باشد.
2. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.
3. از خوردن، آشامیدن یا سیگار کشیدن در ناحیه ای که نمونه ها یا کیت ها در آنجا استفاده می شوند خودداری کنید.
4. اگر بسته آسیب دیده است از تست استفاده نکنید.
5. با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.اقدامات احتیاطی تعیین شده را رعایت کنید در برابر خطرات میکروبیولوژیکی در تمام مراحل و پیروی از روش های استاندارد برای دفع صحیح نمونه ها
6. هنگام استفاده از لباس های محافظ مانند روپوش آزمایشگاهی، دستکش یکبار مصرف و محافظ چشم استفاده کنید نمونه ها مورد سنجش قرار می گیرند.
7. لطفا مطمئن شوید که مقدار مناسبی از نمونه ها برای آزمایش استفاده می شود.خیلی زیاد یا زیاد حجم نمونه کم ممکن است منجر به انحراف نتایج شود.
8. آزمایش استفاده شده باید طبق مقررات محلی دور ریخته شود.
9. رطوبت و دما می تواند بر نتایج تأثیر منفی بگذارد.
ذخیره سازی و پایداری
به صورت بسته بندی شده در کیسه در بسته در دمای اتاق یا در یخچال (2 تا 30 درجه سانتیگراد) نگهداری شود.آزمون است تا تاریخ انقضای چاپ شده روی کیسه مهر و موم شده پایدار است.آزمایش باید در مهر و موم باقی بماند کیسه تا زمان استفادهمنجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
جمع آوری و آماده سازی نمونه
تست سریع IgG/IgM COVID-19 (خون کامل/سرم/پلاسما) را می توان با استفاده از خون کامل (از رگ گیری یا انگشت)، سرم یا پلاسما.
برای جمع آوری نمونه های خون کامل Fingerstick:
دست بیمار را با صابون و آب گرم بشویید یا با پد الکلی تمیز کنید.بگذار خشک شود.
دست را بدون دست زدن به محل سوراخ شده با مالیدن دست به سمت پایین ماساژ دهید نوک انگشت وسط یا انگشت حلقه.
پوست را با لانست سوراخ کنید.اولین نشانه خون را پاک کنید.
به آرامی دست را از مچ تا کف دست به انگشت مالش دهید تا یک قطره خون گرد روی دست تشکیل شود محل سوراخ کردن
نمونه خون کامل Fingerstick را با استفاده از یک لوله مویرگی به آزمایش اضافه کنید:انتهای لوله مویرگی را با خون لمس کنید تا تقریباً 20uL پر شود.از هوا اجتناب کنید حباب ها.
برای جلوگیری از همولیز، سرم یا پلاسما را از خون در اسرع وقت جدا کنید.فقط شفاف استفاده کنید نمونه های همولیز نشده
آزمایش باید بلافاصله پس از جمع آوری نمونه ها انجام شود.انجام ندهید نمونه ها را برای مدت طولانی در دمای اتاق بگذارید.نمونه های سرم و پلاسما ممکن است در دمای 8-2 درجه سانتیگراد تا 7 روز نگهداری شود، برای نگهداری طولانی مدت، نمونه های سرم/پلاسما باید زیر 20- درجه سانتیگراد نگهداری شود.خون کامل جمع آوری شده توسط رگ گیری باید در دمای 2-8 درجه سانتیگراد نگهداری شود اگر قرار است آزمایش ظرف 2 روز پس از جمع آوری انجام شود.نمونه های خون کامل را فریز نکنید.کل خون جمع آوری شده با انگشت باید فورا مورد آزمایش قرار گیرد.
قبل از آزمایش، نمونه ها را به دمای اتاق برسانید.نمونه های منجمد باید کاملاً باشند قبل از آزمایش ذوب شده و به خوبی مخلوط می شوند.نمونه ها نباید به طور مکرر منجمد و ذوب شوند.
اگر قرار است نمونه ها ارسال شوند، باید مطابق با مقررات محلی بسته بندی شوند پوشش حمل و نقل عوامل اتیولوژیک.
EDTA K2، هپارین سدیم، سیترات سدیم و پتاسیم اگزالات را می توان به عنوان ضد انعقاد برای جمع آوری نمونه
دستورالعمل برای استفاده
قبل از آزمایش، اجازه دهید آزمایش، نمونه، بافر و/یا کنترل ها به دمای اتاق (30-15 درجه سانتیگراد) برسند.
1. کاست تست را از کیسه فویل بردارید و ظرف یک ساعت از آن استفاده کنید.اگر آزمایش بلافاصله پس از باز کردن کیسه فویل انجام شود، بهترین نتایج حاصل می شود.
2. کاست را روی یک سطح تمیز و صاف قرار دهید.
برای نمونه سرم یا پلاسما:
10 میکرولیتر از نمونه را با پیپت یا قطره چکان به چاه نمونه (S) منتقل کنید، سپس 2 عدد اضافه کنید.
قطرات بافر (تقریباً 80 uL) را به چاه بافر (B) بریزید و تایمر را شروع کنید.
برای رگ گیری یا نمونه خون کامل انگشت دست:
20 uL نمونه را با یک پیپت یا قطره چکان به چاه نمونه (S) منتقل کنید، سپس 2 قطره بافر (تقریباً 80 uL) را به چاه بافر (B) اضافه کنید و تایمر را شروع کنید.
3. منتظر بمانید تا خط(های) رنگی ظاهر شود.نتایج را در 10 دقیقه بخوانید.بعد از 20 دقیقه نتیجه را تفسیر نکنید.
توجه: توصیه می شود بیش از 6 ماه پس از باز کردن ویال از بافر استفاده نشود.
منتفسیر نتایج
IgG مثبت: * دو خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی همیشه باید در کنترل ظاهر شود منطقه خط (C) و یک خط دیگر باید در منطقه خط G باشد.
IgM POSITIVE:* دو خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی همیشه باید در کنترل ظاهر شود منطقه خط (C) و یک خط دیگر باید در منطقه خط M باشد.
IgG و IgM مثبت: * سه خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی همیشه باید در آن ظاهر شود منطقه خط کنترل (C) و دو خط آزمایش باید در منطقه خط G و منطقه خط M باشند.
*توجه: شدت رنگ در مناطق خط تست (G/M) ممکن است بسته به غلظت SARS-CoV-2
آنتی بادی های موجود در نمونهبنابراین، هر سایه رنگ در ناحیه خط تست (G/M) باید مثبت در نظر گرفته شود.
NEGATIVE: یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل (C) ظاهر می شود.هیچ خطی در G ظاهر نمی شود منطقه و منطقه IgM.
INVALID: خط کنترل ظاهر نمی شود.حجم نمونه ناکافی یا رویه نادرست تکنیک ها محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و تکرار کنید آزمون با آزمون جدیداگر مشکل همچنان ادامه داشت، بلافاصله استفاده از کیت تست را قطع کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید
