تست سریع آنتی بادی خنثی سازی SARS-CoV-2 (خون کامل/سرم/پلاسما)، روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع
یک آزمایش سریع برای تشخیص کیفی آنتی بادی خنثی کننده SARS-CoV-2 در انسان نمونه های خون کامل، سرم یا پلاسما.
فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
| ویژگی های محصول |
مولفه های |
| اصل |
ایمونواسی کروماتوگرافی |
| قالب |
کاست |
| نمونه |
WB/S/P |
| گواهینامه |
CE |
| زمان خواندن |
10 دقیقه |
| بسته |
25T |
| دمای ذخیره سازی |
2-30 درجه سانتی گراد |
| ماندگاری |
2 سال |
استفاده در نظر گرفته شده
تست سریع آنتی بادی خنثی سازی SARS-CoV-2 (خون کامل/سرم/پلاسما) یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع در نظر گرفته شده برای تشخیص کیفی آنتی بادی های خنثی کننده علیه SARS-CoV-2 که تعامل بین دامنه اتصال گیرنده گلیکوپروتئین اسپایک ویروسی (RBD) با سطح سلول گیرنده ACE2 در خون، سرم یا پلاسمای انسان.برای استفاده به عنوان کمک در نظر گرفته شده است در شناسایی افراد دارای پاسخ ایمنی تطبیقی به SARS-CoV-2.
نتایج برای تشخیص آنتی بادی های خنثی کننده SARS-CoV-2 است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی بادی های خنثی کننده SARS-CoV-2 است.
خلاصه
کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک دستگاه تنفسی حاد است بیماری عفونی.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت است.افراد آلوده بدون علامت همچنین می تواند یک منبع عفونی باشد.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی، دوره نهفتگی 1 تا 14 روز و بیشتر 3 تا 7 روز است.مظاهر اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
همه کروناویروس ها در سازماندهی و بیان خود شباهت هایی دارند ژنوم، که در آن 16 پروتئین غیر ساختاری (nsp1 تا nsp16)، کدگذاری شده توسط قاب خواندن باز (ORF) 1a/b در انتهای 5'، با ساختار دنبال می شود پروتئین های اسپایک (S)، پوشش (E)، غشاء (M) و نوکلئوکپسید (N) که عبارتند از توسط ORF های دیگر در انتهای 3' کدگذاری می شود. 1 ویروس از طریق وارد سلول میزبان می شود. اتصال دامنه اتصال گیرنده پروتئین S (RBD) به تبدیل کننده آنژیوتانسین گیرنده آنزیم 2 (ACE2) روی سلول های هدف، به ویژه سلول های اپیتلیال تنفسی میزبان.به محض عفونت با SARS-CoV-2، میزبان معمولاً یک پاسخ ایمنی ایجاد می کند با تولید انواع مختلف آنتی بادی در خون، در مقابل ویروس قرار می گیرد.
زیر مجموعه ای از این آنتی بادی ها، که با اتصال به اپی توپ های سطحی ویروس، عفونت ویروسی را کاهش می دهند ذرات و در نتیجه مسدود کردن ورود ویروس به یک سلول آلوده، به عنوان تعریف می شوند آنتی بادی های خنثی کننده (NAbs).
اصل
این آزمایش شامل دو جزء کلیدی است: قطعه نوترکیب SARS-CoV-2 RBD، برچسب گذاری شده توسط طلای کلوئیدی، به عنوان ردیاب.و پروتئین گیرنده ACE2 انسانی (hACE2)، پوشش داده شده با غشای نیترات سلولزهنگامی که نمونه ها به پد نمونه اضافه می شوند، آنتی بادی های خنثی کننده، در صورت وجود در نمونه، به کلوئیدی برچسب RBD متصل می شوند. طلا و جلوگیری از تعامل پروتئین- پروتئین بین RBD و hACE2.بی بند و بار طلای کلوئیدی با برچسب RBD و همچنین هر طلای کلوئیدی با برچسب RBD که به آنتی بادی غیر خنثی کننده در خط آزمایش گرفته می شود.خط کنترل به عنوان یک عمل می کند کنترل کیفیت رویه ای
معرفها
این آزمایش شامل ذرات پوشیده شده با قطعه RBD نوترکیب SARS-CoV-2 به عنوان یک معرف تشخیص و پروتئین گیرنده ACE2 انسانی پوشیده شده با نیترات سلولز غشاء به عنوان یک معرف جذب.
موارد احتیاط
1. این درج بسته باید قبل از انجام آزمایش به طور کامل خوانده شود.شکست در پیروی از دستورالعمل های درج بسته ممکن است نتایج آزمایش نادرست به همراه داشته باشد.
2. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
3. از خوردن، آشامیدن یا سیگار کشیدن در ناحیه ای که نمونه ها یا کیت ها در آنجا استفاده می شوند خودداری کنید.
4. اگر کیسه آسیب دیده است از آزمایش استفاده نکنید.
5. با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.برقراری را رعایت کنید اقدامات احتیاطی در برابر خطرات میکروبیولوژیکی در کل مجموعه، جابجایی، ذخیره سازی و دفع نمونه های بیمار و دفع محتویات کیت استفاده شده.
6. از لباس های محافظ مانند روپوش آزمایشگاهی، دستکش یکبار مصرف و چشم استفاده کنید حفاظت در هنگام سنجش نمونه ها
7. پس از آزمایش دست ها را کاملا بشویید.
8. لطفا مطمئن شوید که مقادیر مناسبی از نمونه ها برای آزمایش استفاده می شود.خیلی زیاد یا خیلی کم ممکن است منجر به انحراف در نتایج شود.
9. آزمایش استفاده شده باید طبق مقررات محلی دور ریخته شود.
10-رطوبت و دما می تواند بر نتایج تأثیر منفی بگذارد.
ذخیره سازی و پایداری
به صورت بسته بندی شده در کیسه در بسته در دمای اتاق یا در یخچال (2 تا 30 درجه سانتیگراد) نگهداری شود. آزمایش تا زمان انقضای چاپ شده روی کیسه مهر و موم شده پایدار است.آزمون باید تا زمان استفاده در کیسه در بسته باقی بماند.منجمد نکنید.فراتر از آن استفاده نکنید تاریخ انقضا.
دستورالعمل برای استفاده
به آزمون، نمونه، بافر و/یا کنترل ها اجازه دهید تا در اتاق متعادل شوند دمای (15-30 درجه سانتیگراد) قبل از آزمایش.
1. آزمایش را از کیسه فویل خارج کرده و در اسرع وقت از آن استفاده کنید.بهترین نتایج خواهد بود اگر سنجش در عرض یک ساعت انجام شود، به دست می آید.
2. آزمایش را روی سطح صاف و تمیز قرار دهید.
برای نمونه سرم یا پلاسما:
•استفاده از قطره چکان: قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 2 قطره سرم یا پلاسما را انتقال دهید
(تقریبا 50uL) به چاه نمونه (S).تایمر را راه اندازی کنید.
• از یک پیپت استفاده کنید: 50 uL سرم یا پلاسما را به چاه نمونه (S) انتقال دهید، سپس
تایمر را شروع کنید
برای نمونه خون کامل:
•استفاده از قطره چکان: قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 3 قطره خون کامل را انتقال دهید
(تقریبا 75uL) به چاه نمونه (S).سپس 1 قطره بافر اضافه کنید
(تقریبا 40uL) و تایمر را روشن کنید.
• از یک پیپت استفاده کنید: 75 uL خون کامل را به چاه نمونه (S) منتقل کنید، سپس 1 عدد اضافه کنید.
بافر را رها کنید (تقریباً 40uL) و تایمر را شروع کنید.
3. منتظر بمانید تا خط(های) رنگی ظاهر شود.نتایج را در 10 دقیقه بخوانید.تفسیر نکنید نتیجه بعد از 20 دقیقه
تفسیر نتایج
(لطفا به تصویر بالا مراجعه کنید)
مثبت: یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) یا دو خط رنگی ظاهر می شود، شدت رنگ ناحیه آزمایش (T) ضعیف تر از خط در منطقه کنترل (C) است.نتیجه مثبت نشان دهنده تشخیص آنتی بادی های خنثی کننده علیه SARS-CoV-2 در نمونه است.
منفی: دو خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی باید در ناحیه کنترل (C) و یک خط رنگی دیگر در ناحیه آزمایش (T) باشد.شدت رنگ ناحیه آزمایش (T) برابر یا قویتر از ناحیه کنترل (C) است.
نتیجه منفی نشان می دهد که آنتی بادی خنثی کننده علیه SARS-CoV-2 در نمونه وجود نداشته است.
INVALID: خط کنترل ظاهر نمی شود.نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و تست را با یک تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از کیت تست را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.
محدودیت ها
1. هنگام آزمایش وجود آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده علیه SARS-CoV-2 در خون، سرم یا پلاسمای انسان، روش آزمایش و تفسیر نتیجه آزمایش باید به دقت دنبال شود.برای عملکرد بهینه آزمون، جمع آوری نمونه مناسب بسیار مهم است.عدم رعایت این روش ممکن است نتایج نادرستی به همراه داشته باشد.
2. عملکرد تست سریع آنتی‌بادی خنثی‌سازی SARS-CoV-2 (خون کامل/سرم/پلاسما) فقط با استفاده از روش‌های ارائه‌شده در این محصول مورد ارزیابی قرار گرفت.تغییرات در این روش ها ممکن است عملکرد آزمون را تغییر دهد.
3. تست سریع آنتی بادی خنثی سازی SARS-CoV-2 (خون کامل/سرم/پلاسما) فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی است.این آزمایش باید برای تشخیص آنتی بادی های خنثی کننده علیه SARS-CoV-2 در نمونه های خون کامل، سرم یا پلاسما انسان استفاده شود.نه مقدار کمی و نه میزان افزایش غلظت آنتی بادی های خنثی کننده علیه SARS-CoV-2 را نمی توان با این آزمایش کیفی تعیین کرد.
4. سطح هماتوکریت کل خون می تواند بر نتایج آزمایش تأثیر بگذارد.سطح هماتوکریت برای نتایج دقیق باید بین 25 تا 65 درصد باشد.
5. آزمایش در شرایط زیر نتایج منفی نشان می‌دهد: تیتر آنتی‌بادی‌های کروناویروس جدید در نمونه کمتر از حداقل حد تشخیص آزمایش باشد، یا آنتی‌بادی خنثی‌کننده علیه SARS-CoV-2 در آن زمان ظاهر نشده باشد. از مجموعه نمونه
6. نتایج بیماران دچار سرکوب سیستم ایمنی باید با احتیاط تفسیر شود.
اطلاعات سفارش
| گربهخیر |
تولید - محصول |
نمونه |
بسته |
| ICN-402 |
تست سریع آنتی بادی خنثی سازی SARS-CoV-2 |
WB/S/P |
25T |
